150-250ul IgM Antikor Covid 19 Hızlı Test Kiti Kanlı POCT

SARS-CoV-2 IgG için Kanlı POCT, IgM Antikor Test Kiti

KULLANIM AMACI:

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikor Test Kiti, insan serumu, plazmasında Immunoglobulin M(IgM) ve Immunoglobulin G(IgG) antikorlarının SARS-CoV-2'ye karşı kalitatif tespiti ve farklılaşması için tek kullanımlık hızlı immünokromatografik bir testtir ( heparin, dipotasyum EDTA ve sodyum sitrat) ve venöz tam kan (heparin, dipotasyum EDTA ve sodyum sitrat).Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikor Test Kiti, SARS-CoV-2'ye karşı adaptif bağışıklık yanıtı olan ve yakın zamanda veya önceden enfeksiyon olduğunu gösteren bireylerin belirlenmesine yardımcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Şu anda, enfeksiyondan sonra antikorların ne kadar süre devam ettiği ve antikorların varlığının koruyucu bağışıklık sağlayıp sağlamadığı bilinmemektedir.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikor Test Kiti, akut SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek için kullanılmamalıdır.Test, orta veya yüksek karmaşıklık testleri gerçekleştirme gereksinimlerini karşılayan, 1988 (CLIA), 42 USC §263a Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri kapsamında sertifikalandırılmış laboratuvarlarla sınırlıdır.Sonuçlar, SARS-CoV-2 antikorlarının tespiti içindir.SARSCoV-2'ye karşı IgM ve IgG antikorları genellikle ilk enfeksiyondan birkaç gün sonra kanda saptanabilir, ancak enfeksiyondan sonra antikorların mevcut olduğu süre iyi tanımlanmamıştır.Bireyler, serokonversiyondan sonra birkaç hafta boyunca saptanabilir virüse sahip olabilir.Amerika Birleşik Devletleri ve sınırları içindeki laboratuvarların, tüm olumlu sonuçları uygun halk sağlığı yetkililerine bildirmeleri gerekmektedir.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikor Test Kitinin enfeksiyondan hemen sonraki duyarlılığı bilinmemektedir.Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu engellemez.Akut enfeksiyondan şüpheleniliyorsa, SARS-CoV-2 için doğrudan test gereklidir.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikor Test Kiti için yanlış pozitif sonuçlar, önceden var olan antikorlardan kaynaklanan çapraz reaktivite veya diğer olası nedenlerden dolayı ortaya çıkabilir.Yanlış pozitif sonuç riskinden dolayı, ikinci, farklı bir IgG veya IgM testi kullanılarak pozitif sonuçların doğrulanması düşünülmelidir.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikor Test Kiti, yalnızca Gıda ve İlaç İdaresi'nin Acil Kullanım İzni kapsamında kullanım içindir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER:

1. Sadece reçeteli kullanım içindir.Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

2. Bu test FDA tarafından onaylanmamıştır veya onaylanmamıştır;bu test, orta veya yüksek karmaşıklık testleri gerçekleştirme gereksinimlerini karşılayan CLIA kapsamında sertifikalandırılmış laboratuvarlar tarafından kullanılmak üzere bir EUA kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir.

3. Bu test, başka herhangi bir virüs veya patojen için değil, yalnızca SARS-CoV-2'ye karşı IgM ve IgG antikorlarının varlığı için yetkilendirilmiştir.

4. Bu teste yalnızca, Kanun'un 564(b)(1) Bölümü uyarınca COVID-19'un tespiti ve/veya teşhisi için in vitro tanı testlerinin acil kullanımına izin verilmesini haklı kılan koşulların mevcut olduğunun beyanı süresince izin verilir, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), yetkilendirme daha erken sonlandırılmadığı veya iptal edilmediği sürece.

5. İnsan serumu, plazma veya tam kan numuneleri potansiyel olarak bulaşıcı olarak kabul edilmelidir.Operatörler, enfeksiyon riskini önlemek veya azaltmak için koruyucu giysiler, maskeler, eldivenler giymeli ve diğer uygun güvenlik önlemlerini almalıdır.

6. Bu test 18 ila 30°C'de (64 ila 86°F) gerçekleştirilmelidir.Buzdolabında saklanıyorsa, testi gerçekleştirmeden önce poşetin ve tamponun çalışma sıcaklığına getirildiğinden emin olun.

7. Kullanım talimatlarını dikkatli bir şekilde takip edin.Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

8. Profesyoneller, potansiyel olarak kontamine olmuş malzemeleri yerel gereksinimlere göre güvenli bir şekilde kullanmalıdır.

9. Çalışma alanında sigara içmeyin, içki içmeyin, yemek yemeyin veya kozmetik kullanmayın.Numuneler ve reaktiflerle çalışırken Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE) ve tek kullanımlık eldivenler giyin.İşlemlerden sonra ellerinizi yıkayınız.

10. Sıçrayan numuneleri yüksek etkili dezenfektanla silin ve yıkayın.Sıçrama ve aerosol oluşumundan kaçının.

11. Çapraz kontaminasyonu önlemek için her numune için yeni bir temiz, tek kullanımlık numune dağıtma plastik damlalığı veya ucu kullanın.

12. Tüm numuneleri, reaksiyon kitlerini ve potansiyel olarak kontamine olmuş malzemeleri bulaşıcı atıklarmış gibi biyolojik olarak tehlikeli atık konteynerinde dekontamine edin ve atın.

13. Kaset poşetten çıkarıldıktan sonra, nemlendirilmemek için Kaseti mümkün olan en kısa sürede kullanın.Kaset neme olduğu kadar ısıya da duyarlıdır.

14. Poşet hasarlıysa veya mührü kırılmışsa Kaseti kullanmayın.

Parametre: